خانه > سلامت > ساخت فاویپیراویر تکنولوژی پیچیده‌ای ندارد و هر شرکتی می‌تواند آن را تولید کند – دارو – مراقبت-سلامت

ساخت فاویپیراویر تکنولوژی پیچیده‌ای ندارد و هر شرکتی می‌تواند آن را تولید کند – دارو – مراقبت-سلامت


سلامت نیوز:داروی فاویپیراویر در حالی قرار است برای درمان بیماران مبتلا به کروناویروس در بیمارستان مسیح دانشوری مورد استفاده قرار گیرد که به گفته‌ی رییس سازمان غذا و دارو این بدان معنا نیست که این دارو در گایدلاین‌های رسمی کشور قرار گرفته است و باید منتظر اعلام سازمان غذا و دارو در این زمینه بود.

به گزارش سلامت نیوز به نقل از سالم‌خبر؛ در حال حاضر شرکت‌هایی همچون باختر بیوشیمی و نفس زیست فارمد و … داروی فاویپیراویر را در مراحل مختلف ساخته‌اند. استفاده از فاویپیراویر تولید شده‌ی دانشکده داروسازی شهید بهشتی در بیمارستان مسیح دانشوری هم بدین معناست که این دانشکده توانسته اثبات کند که داروی آن به شکل آزمایشگاهی و به لحاظ آنالیز دستگاهی با نمونه اصلی ژاپنی آن هم سنگ است. ضمن آنکه پروسه بیواکی‌والانسی نیز انجام شده است. مهدی محمدزاده رییس انجمن مدیریت و اقتصاد داروی ایران، با تاکید بر این مطلب به سالم خبر گفت: از آنجا که نمونه اصلی داروی فاویپیراویر از سال‌ها پیش در بازار وجود داشته است و در فارماکوپه ژاپن ثبت شده، پس استفاده از این دارو نیاز به کارآزمایی بالینی گسترده، به معنای مرسوم آن نداشت. درواقع تنها باید اثربخشی آن بر روی بیماران مبتلا به کووید-۱۹ بررسی شود.

داروی فاویپیراویر در حالی قرار است برای درمان بیماران مبتلا به کروناویروس در بیمارستان مسیح دانشوری مورد استفاده قرار گیرد که به گفته‌ی رییس سازمان غذا و دارو این بدان معنا نیست که این دارو در گایدلاین‌های رسمی کشور قرار گرفته است و باید منتظر اعلام سازمان غذا و دارو در این زمینه بود

وی در پاسخ به اینکه اگر نیازی به کارآزمایی بالینی برای تجویز این دارو وجود نداشت پس چرا تاکنون زمان زیادی صرف شده و این دارو زودتر در اختیار پزشکان قرار نگرفت، گفت: در دنیا چهار مکتب دارویی وجود دارد: FDA آمریکا، EMA اروپا، TGA استرالیا و کوشیوشوی ژاپن. حال اگر هر دارویی داخل یکی از اینها رجیستر شود، بسیاری از بازارهای دنیا آن را می پذیرند. وقتی این دارو مجوز مصرف در بازار ژاپن را دارد یعنی سازمان غذا و داروی ژاپن این دارو را تایید کرده است و قابل مصرف است. مگر اینکه ایران ادعا کند این مکتب را قبول ندارد که این حرف را تاکنون نزده است.

محمدزاده ادامه داد: اگر آقای دکتر مهرعلیان هم صحبت از کارآزمایی بالینی به میان آورده است معنای آن این نیست که ما نیاز به کلینیکال‌ترایال برای مدت طولانی داریم. معنای آن این است که روی تعدادی از بیماران آن را استفاده می‌کنیم تا ببینیم که این دارو بر روی آنها اثر درمانی مثبت دارد یا خیر. پس از آن می‌توانیم بر روی تولید یا واردات آن سرمایه گذاری کنیم. وی در ادامه تاکید کرد: البته دولت جلوی واردات داروهای نمونه اصلی که ژاپن ادعا کرده مجانی آنها را در اختیار کشور قرار می‌دهد را نگرفته است و آن داروها نیز وارد و مصرف خواهند شد. بنابراین در عین حال که داروی ژاپنی با نام آویگان وارد کشور می‌شود به شرکت‌های دارویی نیز اعلام شده است که هرکس بتواند این دارو را تولید کند یا وارد کند، اقدام کند.

در حال حاضر شرکت‌هایی همچون باختر بیوشیمی و نفس زیست فارمد و … داروی فاویپیراویر را در مراحل مختلف ساخته‌اند. استفاده از فاویپیراویر تولید شده‌ی دانشکده داروسازی شهید بهشتی در بیمارستان مسیح دانشوری هم بدین معناست که این دانشکده توانسته اثبات کند که داروی آن به شکل آزمایشگاهی و به لحاظ آنالیز دستگاهی با نمونه اصلی ژاپنی آن هم سنگ است. ضمن آنکه پروسه بیواکی‌والانسی نیز انجام شده است

وی در پاسخ به اینکه در شرایطی که پیش‌تر مطرح شد شرکت باختر بیوشیمی به تعهدات خود در تامین داروی آنفلوانزا به خوبی عمل نکرده است؛ آیا سازمان غذا و دارو می تواند برای تامین این دارو یا هر دارویی که در آینده برای استفاده در درمان بیماری کووید ۱۹ مطرح شود، به تنها تعداد محدودی شرکت که تلاش می‌کنند به هر طریقی برای خود انحصار ایجاد کنند، اتکا کند، گفت: من به عنوان داروسازی که سال‌ها در عرصه صنعت فعالیت داشته‌ام می گویم که ساخت داروی فاویپیراویر دانش خاصی نیاز ندارد و برای تولید آن نیاز به تکنولوژی‌های پیچیده نیست. این دارو را هر شرکتی می تواند تولید کند. در حال حاضر هم در خود دانشکده‌ی داروسازی علوم پزشکی شهید بهشتی این دارو فرموله شده و آنالیز هم شده است؛ به‌طوری‌که هم سنگ با نمونه اصلی است.

وی تصریح کرد: اما یک نکته در این میان وجود دارد و آن اینکه تأمین یک دارو برای توزیع گسترده در بازار، چه از مسیر تولید و چه از مسیر واردات، حداقل یک ماه زمان می‌برد. ضمن آنکه استفاده از هر دارو باید از مسیر قانونی خود پیش برده شود. بنابراین فضاسازی‌های رسانه‌ای موجب می‌شود افکار عمومی متنشج شوند. اینکه پزشکان ما ادعا کنند ما این دارو را می‌خواهیم و اگر دارو مورد تایید نیست

این به ما مربوط است؛ نه علمی است و نه قانونی. پروسه تامین دارو در هیچ کشور به این شکل نیست.

فاویپیراویر دارویی نیست که ما در کشور ما نتوانیم آن را تولید کنیم زیرا دانش چندانی نیاز ندارد و پیچیده نیست. اگر این دارو وارد لیست دارویی کشور شود شرکت های زیادی از جمله شرکت‌های بخش خصوصی می‌توانند در ردیف تامین کنندگان دارو قرار بگیرند

محمدزاده افزود: نکته دیگر اینکه محقق چینی‌ای که در مقاله‌ای ادعا کرده بود داروی فاویپیراویر در درمان کوید۱۹ موثر است و بواسطه آن مقاله، در سایر نقاط جهان استفاده از آن انجام شد، روز گذشته مقاله خود را از سایت الزویر پاک کرد. این عضو هیات علمی دانشکده داروسازی شهید بهشتی تاکید کرد: در همه جای دنیا پزشکان هر دارویی را که تمایل داشته باشند نمی‌توانند برای بیماران نسخه و تجویز کنند. آنها تنها می توانند داروهایی که در فهرست دارویی رسمی کشور وجود دارند و مورد تایید هستند تجویز کنند. در واقع گایدلاین‌ها و راهنماهای دارویی کشور باید اجازه استفاده از آن دارو را داده باشد. محمدزاده با بیان اینکه داروی فاویپیراویر در فارماکوپه ایران وجود ندارد باید نظام علمی دارویی کشور اجازه استفاده از آن را صادر کند، ادامه داد: در پزشکی هیچگاه لزوماً دو ضربدر دو چهار نمی شود. ممکن است دارویی در یک نفر اثر مثبت داشته باشد ولی در دیگری اثر چندانی با بروز ندهد. بنابراین پزشکانی که با بیماران مبتلا به کرونا درگیر هستند باید منطق بیشتری در کلام خود به کار ببرند و به اصول پایبند باشند تا نظام دارویی کشور بتواند وظایف خود را انجام دهد در این صورت فضا متشنج خواهد شد و این فرضبرای بیماران و خانواده های درگیر با بیماری کرونا ایجاد می‌شود که بیماران ما می توانستند نجات پیدا کنند اما دولت و وزارت بهداشت کشور نخواست آنها را نجات دهد.

ماده اولیه‌ای که شرکت باختر بیوشیمی یا هر شرکت دیگری وارد کرده است هم قطعاً مجوزهای لازم را دریافت کرده است زیرا تا نتوانند اثبات کنند که این ماده اولیه مشابه نمونه اصلی است اجازه مصرف برای تولید نخواهند داشت تخطی از این مساله تبعات و عواقب فراوانی را برای شرکت ‌ها در پی خواهد داشت

وی در پاسخ به اینکه برخی مطالعات و اخبار منتشر شده نشان می‌دهند گرچه سنتز ماده اولیه این دارو کار چندان دشوار و پیچیده نیست اما در پروسه انجام این کار ممکن است ناخالصی هایی به وجود بیایند که حذف آنها دشوار است و در صورت عدم حذف آنها معلوم نیست بعد ها برای بیماران چه عوارضی را در پی داشته باشد؛ در این شرایط سازمان غذا و دارو از چه طریقی می تواند سلامت داروهای عرضه شده را تضمین کند، گفت: همانطور که گفتم در حال حاضر حتی دانشجویان دانشکده داروسازی شهید بهشتی توانسته‌اند این ماده اولیه این دارو را سنتز و ناخالصی های آن را حذف کنند و دارو را تولید کنند. محمد زاده توضیح داد: ماده اولیه‌ای که شرکت باختر بیوشیمی یا هر شرکت دیگری وارد کرده است هم قطعاً مجوزهای لازم را دریافت کرده است زیرا تا نتوانند اثبات کنند که این ماده اولیه مشابه نمونه اصلی است اجازه مصرف برای تولید نخواهند داشت. ضمن آنکه این شرکت یا هر شرکت دیگری که مجوز تامین و توزیع این دارو را دریافت کرده است حتما توانسته ثابت کند که این دارو با نمونه اصلی همسنگ و تشابه دستگاهی دارد و آنالیز آنها یکی است؛ زیرا اگر نتوانسته باشند آن را اثبات کنند حتماً اجازه توزیع نخواهندداشت. تخطی از این مساله تبعات و عواقب فراوانی را برای شرکت ‌ها در پی خواهد داشت.

دولت جلوی واردات داروهای نمونه اصلی که ژاپن ادعا کرده مجانی آنها را در اختیار کشور قرار می‌دهد را نگرفته است و آن داروها نیز وارد و مصرف خواهند شد. بنابراین در عین حال که داروی ژاپنی با نام آویگان وارد کشور می‌شود به شرکت‌های دارویی نیز اعلام شده است که هرکس بتواند این دارو را تولید کند یا وارد کند، اقدام کند

این استاد دانشگاه گفت: باز هم تاکید می‌کنم فاویپیراویر دارویی نیست که ما در کشورمان نتوانیم آن را تولید کنیم زیرا دانش چندانی نیاز ندارد و پیچیده نیست. اگر این دارو وارد لیست دارویی کشور شود شرکت های زیادی از جمله شرکت‌های بخش خصوصی می‌توانند در ردیف تامین کنندگان دارو قرار بگیرند. با این حال من فکر می کنم که فضای ایجاد شده در مورد داروی فاویپیراویر چندان به جا نیست. نظام دارویی کشور باید بتواند از مسیر قانونی داروهای مورد نظر را تامین و عرضه کند و مستندات لازم را به دست بیاورد. اگر پزشکان به این روش بخواهند اقدام کنند سنگ روی سنگ بند نمی‌شود. محمد زاده تصریح کرد: امروز شاهد این هستیم که برخی از پزشکان رشته‌های مختلف پزشکی و طب سنتی و غیره، هر کدام ادعا می کنند درمان قطعی این بیماری را پیدا کرده و می توانند داروی آن را عرضه کنند. این در حالیست که حتی این دارو هم درمان قطعی بیماری کرونا نیست درمان قطعی هنوز کشف نشده است. روزانه مقالات زیادی در مورد استفاده از داروهای مختلف منتشر می‌شوند اما بسیاری از آنها قابل استناد نیستند و اگر بدون بررسی های لازم، دارویی تجویز شود ممکن است در آینده عواقبی برای مصرف‌کنندگان آن دارو در پی داشته باشد پس ما باید همه جوانب این مسئله را مورد توجه قرار دهیم.


ساخت فاویپیراویر تکنولوژی پیچیده‌ای ندارد و هر شرکتی می‌تواند آن را تولید کند – دارو – مراقبت
کپی رایت: منبع مطلب