خانه > سلامت > ایمنی و اثربخشی واکسن روسی کرونا – دارو – مراقبت-سلامت

ایمنی و اثربخشی واکسن روسی کرونا – دارو – مراقبت-سلامت


سلامت نیوز:رئيس سازمان غذا و دارو ضمن تشريح اقدامات انجام شده در حوزه تامين واکسن کرونا، در عين حال از ثبت چند واکسن ايراني در کووکس سازمان جهاني بهداشت خبر داد.

به گزارش سلامت نیوز به نقل از روزنامه آرمان ملی ،دکتر محمدرضا شانه‌ساز در نشست خبري ويديوکنفرانسي در پاسخ به سوالي درباره جزييات تامين واکسن کرونا، گفت: در بحث تامين واکسن کرونا، واقعا نگاه اصلي‌مان به تامين واکسن از توليدکنندگان داخلي است، به لحاظ ميزان بسيار بالايي که بايد براي کشور تامين کنيم؛ اما تا زمانيکه از توليد داخلي مطمئن شويم و توليدکنندگان‌مان بتوانند در حجم انبوه نياز کشور را برطرف کنند، به واردات هم فکر کرديم. يکي از اقدامات مشارکت در سازوکار کووکس بود که ايران در آن عضو شد و به‌رغم تحريم‌ها با هر زحمتي بود پول آن را واريز کرديم و به آن سازوکار پيوستيم.

وي افزود: در عين حال خريد از ساير منابع معتبر و مطمئن را در دستور کار داشتيم و پيگيري کرديم. به طوري که سعي کرديم از توان و ارتباطات هم بخش‌هاي خصوصي و هم بخش‌هاي غيرخصوصي و دولتي بهره برديم. بر اين اساس اولين محموله‌اي که براي واردات انتخاب شده، واکسن يکي از کمپاني‌هاي روسي است که طي اين مدت يک واکسن بسيار مطمئن هم از بعد سلامتي و ايمني و هم از بعد اثربخشي و ايمني‌زايي بوده و از واکسن‌هاي خوش‌سابقه در دنيا بوده است. در حد چند ميليون دوز براي وارداتش صحبت کرديم.

وي افزود: البته تنها روي واکسن روسي حساب نکرديم، بلکه‌ سبدي از واکسن‌هاي مختلف را در نظر داريم. يک قسمت از واکسن‌هاي هندي، چيني و نهايتا کوبا که در کوبا چيزي بين انتقال دانش فني، توليد و بخشي هم احيانا واردات خواهد بود. اين‌ها منابع معتبر و مطمئني هستند که به کشورهاي مختلف عرضه شده است.

شانه‌ساز ادامه داد: البته بعضا در فضاي مجازي ديدم و شنيدم که چرا در کشور تاکنون واکسن کرونا را دريافت نکرديم؟. واقعيت اين است که که تا فاز سه مطالعات باليني يک واکسن که آخرين مرحله‌اي است که در حال حاضر در دنيا بايد براي واکسن کرونا طي شود، انجام نشده باشد، اجازه واردات هيچ واکسني را نداديم. اينکه در برخي کشورهاي همسايه از حوزه خليج فارس تا کشورهاي نزديک و يا دوردست، واکسن را زودتر دريافت کردند، به اين لحاظ بود که آن‌ها در فاز سه مطالعات باليني مشارکت کردند اما ما نخواستيم و سياست، افکار عمومي، دولتمردان و… نظرشان اين نبود که ما در مطالعات باليني واکسن‌ها مشارکت کنيم.

آخرين وضعيت واکسن‌هاي ايراني
وي در پاسخ به سوال ديگر ايسنا، درباره وضعيت صدور مجوز جديد آغاز مطالعه باليني براي ديگر واکسن‌هاي ايراني کرونا، گفت: بنابراين واکسن روسي که مورد نظر است يکي از منابع مطمئن و معتبري است که مي‌تواند در پيشگيري و قطع انتقال بيماري کوويد19 موثر باشد که به تعداد زياد وارد مي کنيم. در عين حال واقعا برآوردمان اين است که نيازمان را از طريق توليد داخلي واکسن تامين کنيم.

شانه‌ساز گفت: مجوز دوم را براي يک موسسه که ارسال مدارک را انجام داده بودند، صادر کرديم و به زودي ظرف يکي دو هفته آينده ما مجوز آغاز مطالعات باليني سومين توليدکننده‌مان را هم صادر مي‌کنيم. البته هر يک از اين‌ها پلتفرم خاص خود را دارند. زيرا براي توليد اين واکسن در دنيا چهار تا پنج روش مدنظر است و در کشور هم هر يک از توليدکنندگان با يک روش توليد را مي خواهند انجام دهند و ما تنوعي از انواع واکسن‌هايي را که با روش هاي مختلف توليد مي شود در ايران خواهيم داشت و اميدوارم بتوانيم ظرف مدت کوتاهي، بخشي از توليداتمان را به کشورهاي ديگر صادر کنيم. کمااينکه چندتا از توليدکنندگان ما در سازوکار کووکس ثبت و پذيرفته شدند تا اگر توليد کافي انجام شود، از آن‌ها خريداري هم انجام مي‌شود.

وضعيت انبارهاي دارويي
شانه‌ساز در پاسخ به سوالي درباره وضعيت انبارهاي موارد اوليه دارويي و نگراني از کمبود آن‌ها، گفت: ذخاير مواد اوليه ما مطمئن است، اما از آنجايي که مستمرا و به طور مرتب بايد اين ذخاير جايگزين شود، نبايد وقفه‌اي در تامين و تدارک رخ دهد. مهم‌ترين بحث ما بحث ارز است. امسال بخش مهمي از ارز 2.5 ميلياردي که قرار بود به حوزه دارو و تجهيزات اختصاص داده شود، براي کرونا مصرف شد؛ براي داروهاي مختلفي که در زمان کرونا آمد و داروهايي که به صورت روتين مصرف مي‌شد، اما به دلايل بعضا غير مستند علمي در خط تجويز همکاران پزشک قرار گرفت که بعضي از آن‌ها بسيار گران‌قيمت و ارزبر بودند، اما ما وظيفه داشتيم که آن‌ها را تامين کنيم.

وي ادامه داد: برآوردمان اين است که چيزي حدود 700 ميليون دلار از 5/2 ميليارد دلاري که براي دارو و تجهيزات در شرايط معمول تخصيص داده و تامين مي‌شد در حوزه کرونا مصرف شد که براي آن به‌رغم اصرار وزارت بهداشت هيچ عدد و مبلغي تاکنون عملا تامين نشده است که اين موضوع براي ما دارد مشکل ساز مي‌شود و اگر فکر عاجلي نکنيم، بحث تامين داروها و تجهيزات ضروري را به شدت تهديد مي‌کند.

بلاتکليفي نرخ ارز دارو
شانه ساز افزود: اين بخش مي‌تواند بخش نگران کننده‌اي باشد. از طرف ديگر بلاتکليفي قيمت ارز و اينکه آيا ارز دارو 4200 توماني خواهد ماند يا اينکه قيمت تغيير خواهد کرد، نيز يکي از چالش‌هاي ما است. البته به هر حال در شرايط تحريم و با کمک دشمنان کشور، توانستيم در زمينه توليد قدم‌هاي بسيار خوبي را برداريم. وي ادامه داد: بازار وارداتي ما در سال 1397، 30 درصد ريالي و سه درصد عددي بازارمان در اختيار واردات بود، در سال 1398 به دليل محدوديت‌هايي که دشمنان ايجاد کردند با برنامه ريزي و استفاده از توان داخلي قدم هاي بزرگتر برداشتيم و ميزان عددي واردات به دو درصد و ميزان ريالي واردات به 22 درصد کاهش يافت.

امسال هم تاکنون 15 درصد بازار ريالي به واردات اختصاص داشته است. بر اين اساس از سال 1397 تاکنون سهم واردات از بازار ريالي داروي کشور، نصف شده است که اين کمکي بود که به‌رغم نيت خبيثانه‌اي که پشت افکار تحريم گران بوده است، در کشور با وجود زيرساخت ها و خودباوري که وجود دارد، توانستيم به اين دستاوردها دست يابيم.

کمبود جدي دارويي نداريم
شانه ساز تاکيد کرد: واقعا در حال حاضر کمبود جدي دارو نداريم و از اين بابت نگراني نداريم، اگر بانک مرکزي و مراجع تصميم گير در زمينه تامين ارز مورد نياز براي تامين مواد اوليه و مواد حد وسط کمک کنند که البته در اين زمينه هم بيش از گذشته روي پاي خودمان ايستاديم، اما اگر کمک کنند و ارز آن تامين شود، يقينا اين اعداد و ارقام بهتر مي شود. ضمن اينکه اکنون بازارهاي صادراتي خوبي هم داريم و علاوه بر تامين نياز کشور، زمينه صادرات هم داريم، اما مشکل عمده ما اين است که پول دارويي که صادر مي‌کنيم، نمي‌تواند به کشور بازگردد و بانک‌هاي جهاني اجازه کار با بانک‌هاي ما را ندارند و اين يکي از مشکلاتي است که دشمنان سعي کردند به اين وسيله سرعت رشد توليد و توسعه کمپاني هاي دارويي و تجهيزاتي ما را بگيرند.

به همين دليل مقداري اعداد صادراتي‌مان نتوانسته رشد لازم را داشته باشد. وي در پاسخ به سوال ديگري درباره تعرفه خدمات دارويي نيز گفت: هميشه اعلام کرديم که تابع قانون هستيم و تابع آراء ديوان عدالت اداري هستيم و انجام مي‌دهيم. منتها واقعا در اين شرايط اين اقدام بازي خطرناکي است.

در شرايطي که دشمنان کشور، يکي از محورهاي اصلي و روش هاي اعمال فشار را روي بحث دارو متمرکز کردند تا عرضه و فروش دارو را متشنج کنند، حال اينکه در داخل هم با چنين تصميماتي به اين کارها دامن زده که منجر به بر هم خوردن نظم در داروخانه‌ها شود، منطقي نيست. البته ما ضمن اينکه قانون را اجرا مي کنيم و تابع اجراي قانون هستيم، اما از مسيرهاي قانوني هم به دنبال حل اين مشکل هستيم.

مسير خريد واکسن کرونا
شانه‌ساز در پاسخ به سوالي درباره مسير خريد واکسن کرونا، گفت: واردات سبدي از واکسن‌ها در زمينه کرونا از منابع معتبر و مطمئن در دستور کار سازمان غذا و دارو قرار دارد. البته با توجه به اهميت و بزرگي کار ساير بخش‌هاي وزارت بهداشت اعم از هيات امناي ارزي، امور بين‌الملل و… و. دارند به ما کمک مي‌کنند و اين واکسن‌ها بر اساس يک رقابت قيمتي و کيفي مورد توجه قرار مي‌گيرند. شرايط هم مهم است.

مثلا بحث فايزر مطرح مي‌شد که حداقل يک دماي منهاي 60 درجه نياز داشت که اين موضوع هزينه حمل و نقل را براي کشور بسيار بالا مي‌برد. واقعا شرايط حمل و نقل و جابجايي فايزر سخت است و شايد يکي از دلايل عوارض گزارش شده از آن هم به دليل شرايط جابجايي اين واکسن است، اما به هر حال واکسن‌هاي روسي که مي‌خواهيم وارد کنيم، دماي منفي 20 درجه را نياز دارد که تامين لجستيک آن‌ها بسيار ساده‌تر است و همه اين موارد روي قيمت و کيفيت اثرگذار است.

چه تعداد واکسن وارد مي‌شود؟
شانه‌ساز در پاسخ به سوالي درباره ميزان دوزهاي وارداتي واکسن روسي، گفت: اينکه عدد دقيقي را اعلام نمي‌کنم، اين است که در حال حاضر تقاضاي ما با آنچه که کمپاني‌ها قادر به تامين آن هستند، متفاوت است. در حال حاضر يک نياز گسترده جهاني براي واکسن کرونا وجود دارد، اما توان و زيرساخت محدودي در دنيا ايجاد شده است. تقاضاي ما معمولا تقاضاي بالاتري است و با آنچه که شرکت‌هاي سازنده و معتبر طبق برنامه زمان‌بندي مي‌توانند در اختيار بگذارند، همخواني ندارد. فعلا روي اينکه 500 هزار دوز به صورت قطعي به ما داده شود، مذاکره شده است.

البته تقاضاي ما از هر يک از کمپاني‌هايي که دارند توليد مي‌کنند، تقاضاي چند ميليون دوزي بوده است، اما چانه زني و صحبت درباره برنامه زمان بندي است که وجود دارد و اينکه در چه بازه زماني مي‌توانند به ما تحويل دهند.

طبيعتا ما هم مانند ساير کشورها اصرارمان بر اين است که زودتر اين اعداد تحويل داده شود و آن‌ها زمان بيشتري را از ما طلب مي‌کنند. اين بحث‌ها بر روي ميزان و تعداد واکسني که مي خواهيم و حتي روي قيمت واکسن موثر است. هرچه ما سريع‌تر بخواهيم، قيمت بالاتر مي‌رود و اين الزامات بازار تجاري و تجارت است.

سازمان غذا و دارو، مرجع تاييد واکسن
شانه ساز درباره تفاوت کيفيت واکسن‌هاي هندي، چيني و روسي، گفت: يقينا مرجع تاييد اين بحث سازمان غذا و داروي ايران است و هيچ مرجع ديگري نمي‌تواند اظهارنظر کند. اگر کس ديگري اظهارنظر مي‌کند يا به ما کمک فکري مي‌کند و يا نظر شخصي‌اش را مطرح مي‌کند. در شرايط معمول يک واکسن براي اينکه بتواند به مصرف عام و عموم برسد، پروسه 5 تا 10 ساله دارد.

دارو را به يک فرد بيمار مي‌دهيم، اما واکسن را به فرد سالمي مي‌دهيم تا بيمار نشود و به همين لحاظ حساسيت واکسن، بسيار بيشتر از داروست. در بحث کرونا با توجه به اينکه ويروس تلفات زيادي را گرفته است، دستگاه‌هاي نظارتي و رگولاتوري دنيا، تلاش کردند که تا حد ممکن پروسه صدور مجوز اين واکسن‌ها را کوتاه کنند و يکسري ريسک‌هايي را پذيرفتند. به عنوان مثال ما چهار فاز مطالعات باليني داشتيم، اما دنيا پذيرفت که اين فازها را به سه فاز تقليل دهد و در عين حال به ضروري‌ترين مدارک و مستندات اکتفا کردند.

ما هم EUL خودمان را در کشور چند ماه است که نوشتيم تا هر چه زودتر اين واکسن‌ها وارد چرخه مصرف عمومي شده و بتوان چرخه انتقال اين ويروس را قطع کرد. ضمن اينکه اين واکسن به لحاظ نوع ويروسي که مي‌خواهد با آن مقابله کند، بيش از يک دوز تزريق دارد و دو دوزي است. فاز چهار آ ن هم در دنيا انجام نشده است.

در‌صدد تبليغ نيستيم
وي افزود: در عين حال ما در‌صدد تبليغ کسي نيستيم، بلکه بر اساس مستنداتي که کميسيون ماده 20 به عنوان بالاترين مرجع قانوني که متشکل از تعدادي از متخصصان است، بررسي کرده و بعد از پاسخ کميته مطالعات باليني، اجازه توليد و واردات واکسن را مي‌دهد. براي واردات چند فاکتور را در نظر گرفتيم؛ اولا بايد حتما در کشور سازنده مصرف شده باشد، دوما فاز سه کلينيکال ترايال را پشت سر گذاشته باشد.

سوما بايد در حوزه رگولاتوري تعداد زيادي از کشورها که در بين آن‌ها کشورهاي داراي قوانين سخت در حوزه رگولاتوري هستند، صادر شده باشد. اين واکسن‌ روسي همه اين مراحل را گذرانده‌ است. بالاخره به ميزان 5/1 ميليون دوز در روسيه مصرف شده است و کشورهاي شناخته شده‌اي در عرصه داروسازي مانند آرژانتين، برزيل و… خريداري کردند و سفارش دادند و ما هم يکي از اين کشورها هستيم و فکر مي‌کنم که شانزدهمين کشوري هستيم که سفارش داديم. شانه‌ساز گفت: واکسن روسي، واکسني است که از نظر ايمني‌زايي مطمئن و خوب عمل کرده و بالاي 90 تا 95 درصد ايمني‌زايي يجاد مي‌کند و ايمني بالايي دارد و عوارضش بسيار ناچيز است و تاکنون عارضه نگران کننده‌اي از آن گزارش نشده است.

متاسفم که برخي از همکاران ما که تخصصي در اين حوزه ندارند، اظهاراتي را مطرح مي‌کنند که من به عنوان معاون وزر بهداشت بايد بيايم و در پاسخ به اين اظهارات مجبور به ارائه توضيحاتي شوم که شايد به عنوان تبليغ از سوي يک مقام رسمي تلقي شود و شايد اصلا نيازي به ارائه اين توضيحات نبود. رسانه‌ها بايد فرهنگسازي کنند که کسي تا زماني که اطلاعات کافي ندارد، اظهاراتي نکند که من به عنوان مسئولي که بايد دنبال تامين واکسن و دارو و تجهيزات پزشکي براي مردم باشم، قرار باشد اين توضيحات را مطرح کنم.

وي در پاسخ به سوالي درباره تاثير واکسن ايراني کرونا بر ويروس جهش يافته کرونا، گفت: ما به عنوان يک سازمان رسمي تا چيزي را مطمئن نشويم، مطرح نمي‌کنيم، اما طبق گزارشات اوليه‌اي که داشتيم اين بوده که خوشبختانه درباره ويروس جهش يافه انگليسي هم مي تواند ايمني را ايجاد کند. البته ما نمي‌توانيم مانند توليدکننده و ساير افراد در اين زمينه اظهار نظر کنيم و بايد بررسي دقيق تري شود. يکي از نگراني‌هاي ما بحث جهش ويروس و عدم تاثير واکسن است که بر روي اين موضوع دارند کار مي‌کنند و طبق گزارش اوليه واکسن ايراني بر روي نوع جهش يافته موثر بوده اما همانطور که گفتم نياز به بررسي‌هاي دقيق‌تر دارد.


ایمنی و اثربخشی واکسن روسی کرونا – دارو – مراقبت
کپی رایت: منبع مطلب